TRŽIŠTE LIJEKOVA U BiH Vlada totalni kaos, nestašice, otežana kontrola kvalitete, velika mogućnost pojave krivotvorina

Da na tržištu lijekova u Bosni i Hercegovini već godinama vlada kaotično stanje, potvrđuje i najnovije izvješće Agencije za lijekove BiH, koje je upućeno Vijeću ministara na usvajanje, doznaje Fokus.ba.

Rukovodstvo Agencije ponovno je upozorilo na neracionalno odobravanje interventnog uvoza lijekova od strane nadležnih entitetskih ministarstava zdravstva i Brčko distrikta, ističući da je takva praksa dovela do distribucije lijekova koji nemaju dozvolu za stavljanje u promet u BiH.

Ugrožavanje javnog zdravlja

"Agencija ne sudjeluje u odobravanju interventnog uvoza lijekova, a samim time ne posjeduje dokumentaciju koja potvrđuje kvalitetu, sigurnost i djelotvornost tih lijekova. To otežava kontrolu kvalitete u slučaju prijave sumnje na njihovu sigurnost. Posljedično, nemoguće je utvrditi pravnu odgovornost za kvalitetu, sigurnost i djelotvornost lijekova, odnosno moguću štetu nanesenu pacijentima. Također, povećana je mogućnost ulaska krivotvorenih lijekova na tržište BiH. U slučajevima hitnih sigurnosnih mjera (povlačenja lijekova ili dodatnih sigurnosnih informacija), zbog nepostojanja nositelja odobrenja, razmjena informacija je otežana ili potpuno nemoguća”, naveli su iz Agencije.

Posljedica takve prakse, kako upozoravaju, jest ugrožavanje javnog zdravlja pacijenata primjenom lijekova čija kvaliteta, sigurnost i djelotvornost nisu potvrđene, ali i ogromni financijski gubici za proračun Bosne i Hercegovine.

Također su upozorili na neusklađenost liste supstanci pod kontrolom u BiH s međunarodnim konvencijama.

"Lista opojnih droga, psihotropnih supstanci i prekursora pod kontrolom u Bosni i Hercegovini nije ažurirana od 2011. godine. Od tada je na globalnoj razini na liste dodano oko 90 novih supstanci. Također, pojedinim supstancama, poput remifentanila i pripravaka kanabinoida za medicinsku primjenu, treba ažurirati mjere kontrole kako bi se osigurala njihova dostupnost pacijentima”, poručili su iz Agencije za lijekove BiH.

Problem s esencijalnom listom lijekova

Dalje navode da odluka o esencijalnoj listi lijekova ovisi o Ministarstvu zdravstva Republike Srpske, koje je tijekom 2023. godine zatražilo povlačenje prijedloga liste esencijalnih lijekova iz procedure zbog izmjena u entitetskoj listi. Od tada, naglašavaju, nije bilo novih aktivnosti.

U tijeku je pregled uporednog prikaza tabela usklađenosti za Uredbu o medicinskim sredstvima i Uredbu o in vitro medicinskim sredstvima. Prijedlog Pravilnika o načinu kontrole kvalitete lijekova objavljen je na web stranici Agencije za javnu raspravu do kraja siječnja 2025. godine.

Posebno su skrenuli pozornost na nedostatak kapaciteta Agencije.

"Nisu odobrena dodatna zapošljavanja više od postojećih 103 zaposlenika, iako je planirano popunjavanje do 160 sistematiziranih radnih mjesta. Zbog toga pojedini sektori i dalje ostaju u teškoj situaciji. Prisutno je i nezadovoljstvo farmaceutskih inspektora i farmaceuta velikim obujmom posla, manjkom kadra, niskim plaćama te dugogodišnjim nerješavanjem problema inspektorskog dodatka od strane nadležnih državnih ministarstava, dok se isti dodatak isplaćuje entitetskim i kantonalnim farmaceutskim inspektorima te drugim inspektorima u institucijama BiH", upozorili su iz Agencije.

Navode i da inspektori nisu adekvatno plaćeni za svoj rad kroz dodatak na plaću, već su čak u nepovoljnijem položaju u odnosu na ostale zaposlenike Agencije.

"Inspektori su u podređenom položaju u odnosu na stručne savjetnike, koji svoje radno mjesto u uredu napuštaju nakon osam sati rada", stoji u izvješću.

Nestašica određenih lijekova

Na tržištu Bosne i Hercegovine posljednjih mjeseci bilježi se nestašica određenih lijekova, a pojedini neće biti dostupni do kraja godine, dok su neki trajno povučeni.

Razlozi nestašice uključuju kašnjenje proizvođača u proizvodnji, probleme u lancima opskrbe, odluke proizvođača da ne obnavljaju dozvole, ograničene proizvodne kapacitete i globalne poremećaje u opskrbnom lancu.

Tijekom prosinca 2024. i početkom ove godine prijavljen je privremeni ili trajni prekid distribucije 33 lijeka. Iz Agencije za lijekove i medicinska sredstva BiH ističu da za veći broj lijekova postoje generičke alternative, odnosno da su dostupni lijekovi s istom aktivnom supstancom drugog proizvođača.

Među lijekovima koji trenutno nedostaju su Klavocin bid, Ventolin, Levemir i Carboplatin, kao i određeni lijekovi za liječenje dijabetesa, visokog krvnog tlaka te onkoloških pacijenata.

Uzroci i posljedice nestašice

Proizvođači su obvezni prijaviti prekide u opskrbi tržišta lijekovima, bilo da su privremeni ili trajni. Kod privremenih prekida, potrebno je navesti očekivani datum ponovne dostupnosti, dok se trajni prekidi uglavnom događaju iz komercijalnih razloga.

Nestašice su često uzrokovane problemima u proizvodnji, nabavci sirovina i pakirnih materijala, kao i globalnim poremećajima u opskrbnim lancima. Iz Agencije za lijekove BiH navode da su tijekom prošle godine poduzeli mjere kako bi ubrzali postupke odobravanja i obnove dozvola za lijekove, čime se omogućava brži dolazak novih lijekova na tržište.

Unatoč tome, dio nestašica i dalje se otkriva putem prijava pacijenata i zdravstvenih ustanova, nakon čega Agencija kontaktira proizvođače kako bi pronašla rješenja za osiguranje dostupnosti lijekova.

Rast potrošnje antibiotika i lijekova u BiH

Dok se suočava s problemom nestašice, BiH bilježi i kontinuirani rast potrošnje antibiotika. U 2023. godini potrošnja antibiotika iznosila je 24,7 dnevnih definiranih doza (DDD) na 1000 stanovnika po danu, što je povećanje u odnosu na prethodnu godinu.

Osim toga, ukupni promet lijekova u BiH u 2023. godini dosegao je 961 milijun KM, što je znatan porast u usporedbi s 2022. godinom kada je promet iznosio 890 milijuna KM. Samo na lijekove koji se izdaju bez recepta, građani su u 2023. godini potrošili 130,6 milijuna KM.

Iz Agencije za lijekove i medicinska sredstva BiH apeliraju na pacijente da, u slučaju nestašice određenog lijeka, provjere s liječnicima i ljekarnicima dostupnost zamjenskih terapija kako bi se osigurao kontinuitet liječenja.