TOCILIZUMAB U LJEKARNAMA Ljudski život između zabrane i potrebe

Razbuktavanjem korona pandemije u BiH, mnoge obitelji su se suočile sa zahtjevom bolnice da nabave lijek tocilizumab koji, prema pravilima Agencije za lijekove u BiH, ne smije biti u ljekarnama. No inspekcija nema dovoljno ljudi da provodi kontrolu ljekarni, a lijek spašava živote, pa je pitanje treba li mijenjati propise ili pojačati kontrolu nad radom i ljekarni i bolnica? U međuvremenu iz ljekarni tvrde da ne znaju pravila pod kojima moraju raditi, a farmaceuti lobiraju za promjenu procedure.

Iako je odobren samo za upotrebu u bolnicama u BiH, lijek tocilizumab ili actemra o kojem se puno govori u kontekstu liječenja zaraženih koronavirusom, prodaje se sasvim slobodno u takozvanim otvorenim ljekarnama, izvan bolnice, a ovo kršenje pravila podržavaju liječnici koji obitelji oboljelih upućuju u ljekarne da kupuju ovaj lijek.

“Taj lijek ima režim izdavanja ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarne ili tercijarne razine – i ne mogu ga izdavati u ljekarnama otvorenog tipa. Veledrogerija koja ima dozvolu baviti se prometom na veliko lijekovima i veledrogerije isporučuju lijek koji je namijenjen za bolničku primjenu bolnicama. Ne bi se smjela vršiti isporuka prema ljekarnama otvorenog tipa, samo bolničkim apotekama”, pišu iz Agencije za lijekove i medicinska sredstva u BiH.

Naglašavaju da kontrola maloprodaje lijekova nije u ingerencijama njihovih inspektora koji nadziru samo promet na veliko, nego su nadležna entitetska ministarstva zdravstva, odnosno entitetski inspektori. Nisu odgovorili na pitanje imaju li saznanja o još nekim lijekovima koji se ne bi smjeli nalaziti u slobodnoj prodaji, ali smatraju da je jedino rješenje za ovu pojavu – jači nadzor.

“Za jači nadzor je potreban veći broj inspektora jer pravnih osoba ima oko 600, a inspektora svega 4 do 5. Nažalost, zahtjevi za povećanje broja inspektora, priznavanje inspektorskog dodatka i slično su ostali neuslišeni”, pojašnjavaju iz Agencije.

Prema dostupnim informacijama samo u Sarajevu je za nekoliko mjeseci na početku 2021. godine oko 500 ljudi primilo tocilizumab, većina iz bolničke ljekarne, ali je Ministarstvo zdravstva u Vladi županije Sarajevo do sredine svibnja 2021. godine dobilo oko 180 zahtjeva za refundaciju troškova za nabavku ovog i lijeka remdesivir ponajčešće propisana količina za jednog pacijenta.

(U vrijeme nastanka ovog teksta – kraj svibnja – trebali su u Ministarstvu zdravstva u Vladi županije Sarajevo biti riješeni svi zahtjevi za refundaciju.) Obitelji oboljelih su samostalno morale nabaviti lijek jer ga u pojedinim razdobljima u bolnici nije bilo zbog velikog broja oboljelih. Poređenja radi, u Tuzli je tijekom 2020. primijenjen za liječenje 12 oboljelih osoba, a u prva tri mjeseca 2021. samo jednom.

Iz Roche d.o.o. – Roche Ltd koji je nositelj dozvole za uvoz i prometovanje ovog lijeka u BiH u pisanim odgovorima za interview.ba pojašnjavaju da oni kao proizvođač lijek tocilizumab (actemra) distribuiraju prema ugovornim veledrogerijama.

“Mi to radimo u skladu s pozitivnom legislativom u BiH, rješenjem o stavljanju lijeka u promet i sažetkom karakteristika lijeka u kojem je jasno navedeno da se lijek primjenjuje u ustanovama sekundarne ili tercijarne razine zdravstvene zaštite. Daljnja distribucija lijeka od veledrogerija do zdravstvenih ustanova je regulirana poslovnim odnosima između distributera i zdravstvenih ustanova za koju Roche d.o.o. – Roche Ltd nema nadležnosti”, stoji u odgovorima uz napomenu da je izuzetno važno shvatiti da, u skladu s globalnom legislativom i lokalnim Pravilnikom o načinu oglašavanja lijekova i medicinskih sredstava ('Službeni glasnik Bosne i Hercegovine' broj 40/10), proizvođač lijeka ni u kojem slučaju ne smije komunicirati sa širom i stručnom javnosti o lijeku u indikaciji koja nije odobrena i da propisivanje i upotreba lijeka isključivo diskreciono pravo ordinirajućeg liječnika.

U upravi za inspekcijske poslove u FBiH objašnjavaju da inspekcijski nadzor ljekarni vrše u okviru redovnih kontrola i nadzora po prijavama, da imaju sedam farmaceutskih inspektora od kojih dva federalna i pet županijskih.

“U redovnim inspekcijskim nadzorima, federalni farmaceutski inspektori nisu u prodaji u ljekarnama zatekli lijekove tocilizumab ili actembra, a nismo ni zaprimili niti jednu predstavku u vezi s ovim lijekovima. Za inspekcijske nadzore županijskih inspektora nemamo podatke. U slučaju kada inspektori u ljekarnama u prodaji zateknu medicinska sredstva, lijekove ili druge proizvode koji su stavljeni u promet bez odgovarajuće dozvole, donosi se zabrana prometa, u skladu s državnim zakonom”, stoji u pisanim odgovorima iz Uprave.

Pojašnjavaju da način izdavanja lijekova u ljekarnama određuje Agencije za lijekove i medicinska sredstva BiH dozvolom za stavljanje lijeka u promet, a kod interventnog uvoza, u slučaju da bolnica nema neophodne lijekove, nadležna ministarstva mogu izdati dozvolu za uvoz i pacijente uputiti da lijek nabave u ljekarni. Naglašavaju da rješenje za rad ljekarni izdaje nadležno ministarstvo zdravstva koje i vodi registar ljekarni koje imaju odobrenje za obavljanje ljekarničke djelatnosti.

Predstavnik jednog od stranih proizvođača lijekova smatra da su za ovu pojavu odgovorne uprave bolnica u BiH koje ne osiguravaju potrebne lijekove, ali i da je zdravstveni sustav loše organiziran zbog čega je svako prepušten sam sebi, pa se svatko snalazi kako zna.

“U bolnicama od pacijenata koji tamo leže na liječenju traže da donesu svoje lijekove za redovnu terapiju iako dobiju novac i za to, a to nisu male pare, nego milijuni. Kako je počela pandemija – malo, malo pa nešto nemaju i traže od obitelji da nabave, pa je tako i za tocilizumab. On se nalazi na bolničkoj listi lijekova i morali bi ga imati. Moguće da su neke ljekarne našle način da uvezu lijek s tim da je to nemoguće uraditi ilegalno na bilo koji način. Ljekarne moraju imati i ulaz i izlaz robe, pa je nemoguće da je lijek ušao u torbi u privatnom autu. Osim toga – ljekarne izdaju račun za potrebe refundacije. A ako neki lijek nije dozvoljen za prodaju – podložan je inspekcijskom nadzoru, ali vrlo moguće da propis predviđa da se lijek smije prodavati, ali može primjenjivati samo u bolnicama”, pojašnjava sugovornik.

Kaže da bi svakoj državi trebalo biti u interesu da u prometu ima što više lijekova, ali da je to u BiH teško postići jer, između ostalog, Agencija nema dovoljno ljudi i drugih resursa da provede sve potrebne provjere da bi novi lijek bio odobren za korištenje i prometovanje.

Infektolog Abdulah Nakaš smatra da je ipak u pitanju neka rupa u zakonu koja je mogla nastati na različite načine, namjerno ili slučajno.

“Očito je problem što nigdje ne piše da je zabranjena isporuka tog lijeka otvorenim ljekarnama”, kaže Nakaš i naglašava da je dodatni problem što u BiH još uvijek nema valjanih studija da li lijek uopće pomaže ili ne.

Pomagao ili ne, krajem ožujka je pokrenuta inicijativa da i tocilizumab i remdesivir budu stavljeni na listu bolničkih lijekova za liječenje zaraženih koronavirusom. Sada se nalaze na bolničkim listama, ali za druge bolesti. Telefonskim pozivima u nekoliko ljekarni utvrđeno je da ovog lijeka imaju – Dina, Al Hana, ali i pojedine ljekarne iz lanca Ljekarne Sarajevo. Na pitanje znaju li da taj lijek ne smiju prodavati – tvrde da ne znaju.

“Zaista ne znamo da ne bi smjeli prodavati ovaj lijek u slobodnoj prodaji, ali svakako ga ne dajemo bez recepta. Ranije se gotovo nitko nije interesirao za njega, a s koronom je počela potražnja i smatrali smo da je važno da imamo u ponudi određene količine”, istovjetan je odgovor iz nekoliko ljekarni.

Magistrica farmacije Zahida Binakaj iz Farmaceutske komore FBiH ne vjeruje da ne znaju što ne smiju prodavati u ljekarnama.

“Važno je da tog lijeka ima u ljekarni jer što bi bolesni ljudi radili kada lijekova nestane u bolničkim ljekarnama? Ljekarne su najsigurnije mjesto jer mogu osigurati i hladni lanac čuvanja i znaju o čemu se o radi i bolje da možemo kupiti lijek kod njih nego negdje u sivoj zoni. Mislim da je taj propis pogrešan i ja vodim skoro pa mali rat s Agencijom za lijekove jer mislim da to ograničenje treba ukinuti, pogotovo sada s koronom, ali oni su vrlo spori u odnosu na potrebe života. Moj muž je umro od korone u teškim mukama, tada nismo znali da tocilizumab pomaže”, kaže Binakaj.

Naglašava da liječnici i farmaceuti svakodnevno saznaju za nove lijekove koji se primjenjuju u svijetu i daju sjajne rezultate, i u liječenju korone i drugih bolesti, ali da je sustav u BiH jako spor u odnosu na potrebe ljudi.

Znale ili ne, ljekarne su prodavale, a, primjera radi, kupci ovog lijeka u Zenici se raspituju hoće li i kako refundaciju dobiti obitelji preminulih pacijenata dok ministar zdravstva u Vladi županije Sarajevo Haris Vranić početkom travnja 2021. godine, u razdoblju kada je trajao najjači udar pandemije, upozorio građane da će refundaciju dobiti samo oni koji imaju validan račun iz ljekarne i liječnički dokaz da su im iz bolnice tražili da nabave lijek, te naglasio da nema potrebe da itko samoinicijativno kupuje lijek i nosi ga u bolnicu. Vlada RS nabavlja ovaj lijek za sve bolnice, pa je 2020. za ovaj lijek izdvojila 1,5 milijuna KM i kupila ga putem interventnog uvoza.

Inače, Agencija nema informacija koliko kojih lijekova se troši u BiH.

“Informacije o potrošnji lijekova u BiH dobivamo od uvoznika jednom godišnje i na osnovu njih pripremamo izvještaj sredinom tekuće godine za prethodnu”, piše u odgovorima za interview.ba.